一、出具不实、虚假检验检测报告或担刑责、优化市场准入服务便利机构
为进一步推进简政放权、放管结合、优化服务改革，市场监管总局新制订出台了《检验检测机构监督管理办法》，修订了《检验检测机构资质认定管理办法》，将于6月1日起正式实施。
《检验检测机构监督管理办法》的主要内容
(一)关于检验检测机构及其人员的主体责任。《办法》强调检验检测机构及其人员应当对所出具的检验检测报告负责，并明确除依法承担行政法律责任外，还须依法承担民事、刑事法律责任。作为部门规章，《办法》主要对检验检测机构及其人员违反从业规范的行政法律责任进行具体规定。而依据《民法典》及《产品质量法》《食品安全法》等规定，检验检测机构及人员对其违法出具检验检测报告造成的损害应当依法承担连带的民事责任。根据《刑法》第二百二十九条“提供虚假证明文件罪”“出具证明文件重大失实罪”的规定，对虚假检验检测行为要追究刑事责任。2020年12月26日，十三届全国人大常委会通过的中华人民共和国刑法修正案(十一)，更是将环境监测虚假失实行为明确作为《刑法》第二百二十九条的适用对象。 (二)关于检验检测从业规范。《办法》对检验检测机构在取得资质许可准入后的行为规范进行了系统梳理，明确了与检验检测活动的规范性、中立性等有重大关联的义务性规定，包括检验检测活动基本要求、人员要求、过程要求、送样检测规范、分包要求、报告形式要求、记录保存要求、保密要求、社会责任及行政管理要求等。而对于检验检测资质认定许可的取得、使用及能力维持要求，仍由新修订发布的《检验检测机构资质认定管理办法》进行调整。 (三)关于打击不实和虚假检验检测行为。《办法》将严厉打击不实和虚假检验检测作为较为重要的立法任务。目前，《产品质量法》《食品安全法》等法律、行政法规对不实和虚假检验检测作出了禁止性规定。但监管实践中难以界定并区分不实、虚假与一般性违法违规行为。因此，《办法》第十三条列举了四种不实检验检测情形、第十四条列举了五种虚假检验检测情形，充分吸收采纳了监管执法中的经验做法，有利于检验检测机构明确必须严守的行业底线，也有利于各级市场监管部门突出打击重点。 (四)关于落实新型市场监管机制要求。为加快推动新型市场监管机制建设，提升系统性监管效能，《办法》对检验检测监管体制和监管职权进行了重新梳理，对多种新型监管手段进行了规定。将“双随机、一公开”监管要求与重点监管、分类监管、信用监管有机融合。重点突出信用监管手段的运用和衔接，规定市场监管部门应当依法将检验检测机构行政处罚信息等信用信息纳入国家企业信用信息公示系统等平台，推动检验检测监管信用信息归集、公示，也为下一步将检验检测违法违规行为纳入经营异常名录和严重违法失信名单进行失信惩戒提供了依据。 (五)关于违法违规法律责任。对于检验检测机构违反义务性规定的情形，《办法》区分风险、危害程度，采取了不同的行政管理方式。一是依法严厉打击不实和虚假检验检测行为。强调对《办法》列举的不实和虚假检验检测，市场监管部门要严格按照《产品质量法》《食品安全法》《道路交通安全法》《大气污染防治法》《农产品质量安全法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等实施吊销资质或证书等行政处罚。二是督促改正较严重的违法违规行为。《办法》仅对可能损害检验检测活动委托方或不特定第三方权益、较易引发争议的一般违法行为设置处理处罚规定，包括违反国家强制性规定实施检验检测尚未对结果造成影响的、违规分包、出具检验检测报告不规范等。三是提醒纠正一般性违规事项。对于违反一般性管理要求的事项，指导监管执法人员采用《办法》第二十四条规定的“说服教育、提醒纠正等非强制性手段”。
《检验检测机构资质认定管理办法》修改的主要内容
按照实施更加规范、要求更加明确、准入更加便捷和运行更加高效的原则，对《办法》的部分条款进行了修改，内容主要涉及告知承诺制度、实施范围、优化服务、固化疫情防控措施等四个方面：
(一)明确资质认定事项实行清单管理的要求。
为避免重复审批，解决资质认定事项范围不统一问题，在《办法》第五条中明确规定“法律、行政法规规定应当取得资质认定的事项清单，由市场监管总局制定并公布，并根据法律、行政法规的调整实行动态管理”，从制度层面明确依法界定并细化资质认定实施范围，逐步实现动态化管理。
(二)明确实施告知承诺的程序和要求。
依照《优化营商环境条例》和国务院改革文件的要求，总结检验检测机构资质认定告知承诺试点情况，在《办法》第十条和第十二条，规定检验检测机构申请资质认定时，可以自主选择一般程序或者告知承诺程序。同时，在第十二条规定了资质认定部门作出许可决定前，申请人有合理理由的，可以撤回告知承诺申请。为行政相对人提供了更多选择。
(三)固化优化准入服务便利机构的措施。
《办法》第一条中将“优化准入程序”作为本次修改的立法目的，并明确规定了检验检测机构资质认定工作中应当遵循“便利高效”的原则。同时，对优化准入服务，便利机构的具体措施予以固化：一是明确提出了检验检测机构资质认定推行网上审批，有条件的市场监督管理部门可以颁发资质认定电子证书;二是进一步压缩了许可时限，审批时限压缩至10个工作日内，技术评审时限压缩至30个工作日内;三是对上一许可周期内无违反市场监管法律、法规、规章行为的检验检测机构，可以采取书面审查方式，予以延续资质认定证书有效期。
(四)固化疫情防控长效化措施。
为应对新冠疫情，服务复工复产，检验检测机构资质认定对现场技术评审环节进行了优化，推出了远程评审等有效措施。此次修改在涉及现场技术评审的条款中对“远程评审”的方式予以了明确，使疫情防控的有效措施长效化。同时，为应对突发事件等工作需要，增加了“因应对突发事件等需要，资质认定部门可以公布符合应急工作要求的检验检测机构名录及相关信息，允许相关检验检测机构临时承担应急工作。”的条款，以保证应急所需的检验检测技术支撑。
此外，为强化检验检测机构事中事后监管，进一步规范检验检测市场，将《办法》中关于检验检测机构从业规范、监督管理、法律责任的相关内容调整至《检验检测机构监督管理办法》。
二、医疗器械领域落实注册人、备案人制度
截至2020年底，我国医疗器械生产企业数量为2.6万家左右，其中生产一类、二类和三类医疗器械产品的生产企业分别约为1.5万家、1.3万家以及2000家。医疗器械总体经注册和备案的企业数量为89万家。我国国内医疗器械生产销售的规模大概以年均20%的速度在增长，而全球的增速为5%至6%，国内医疗器械的市场规模增幅大大超过全球增幅。
修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行。《条例》落实医疗器械注册人、备案人制度，强化企业主体责任。规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。《条例》落实“放管服”改革举措，鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点，优化审批、备案程序，对临床试验实行默示许可，缩短审查期限，实行告知性备案。《条例》加大惩处力度，提高违法成本。落实“处罚到人”要求，加大对违法单位的行业和市场禁入处罚力度，大幅提高罚款幅度。
三、“中国版REACH限制物质”标准即将于6月1日实施
中国版REACH限制物质标准即GB/T 39498-2020《消费品中重点化学物质使用控制指南》将于2021年6月1日实施。该标准于去年11月发布，规定了消费品中禁用和限用化学物质的一般原则和要求，适用于消费品，包括产品的组件、零部件、配件、包装和使用说明，但不包括食品、药品、化妆品、烟草、特种设备、飞机、船舶、军用产品等政府监管的产品。
该标准对于国内已有消费品中限制要求的有害化学物质，限制要求采用国内标准的限制要求;对于国内消费品中没有限制要求的有害化学物质，该标准主要参考了欧盟“REACH法规((EC) NO 1907/2006)”、“RoHS指令(2011/65/EU)” 、“欧盟玩具安全指令2009/48/EC”、“EN 71-9 玩具中有机化合物通用要求”、“EN 71-12: 2013玩具安全-第12部分N-亚硝胺和N-亚硝基化合物”以及“生态纺织品标准Oeko-tex100-2017”等国外标准的限制要求，提出对我国消费品的限制要求。
标准所适用的产品主要包括但不限于玩具、电子电器以及纺织品类产品，基本覆盖了欧美对此类产品中有害物质的管控要求。
值得一提的是，该标准不仅填补了我国消费品化学安全领域标准的空白，同时将成为我国消费品领域关于化学危害的基础通用标准，作为消费品监管部门开展消费品质量或安全监管的依据。另一方面，该标准可以有效的提升我国消费者的健康安全，不仅有效的规范了消费品市场的化学物质使用，同时为消费者购买消费品提供了依据和保障。
四、北京市机动车检验检测机构有这些问题将被记12分暂停业务
6月1日起，由北京市市场监督管理局、北京市生态环境局、北京市公安局公安交通管理局联合制定的《北京市机动车检验检测机构记分制管理暂行办法》(以下简称"办法")将正式实施。伪造机动车、非道路移动机械排放检验结果或者出具虚假排放检验报告;用其他车辆替代受检车辆进行检验，这些行为会被记12分，达到12分的机动车检验检测机构将被暂停检验业务并接受整改。
办法中规定，以欺骗、贿赂等不正当手段取得资质认定等，由市市场监管局负责管理的2种问题;伪造机动车、非道路移动机械排放检验结果或者出具虚假排放检验报告等，由生态环境部门负责管理的6种问题;篡改、伪造检验检测数据、结果或因人为因素导致出具的检验检测数据、结果失真等，由公安交管部门负责管理的7种问题，一经发现将被记12分。
办法规定，机动车检验检测机构在一个记分周期内累计记分值超过11分的(即在一个记分周期内累计记分值达到或者超过12分的)，由属地市场监督管理部门暂停检验业务并责令整改，整改期间，机动车检验检测机构不得向社会出具具有证明作用的检验数据和检验结果。属地市场监督管理部门应及时将责令整改情况报给实施记分的部门和市市场监管局。
65
449717568