一、八大计划
1.仪器检定计划
2.人员培训计划
3.内审计划
4.管理评审计划
5.质控计划
6.期间核查计划
7.质量监督计划
8.能力认证计划
二、四个唯一性标识
1.仪器设备唯一性标识
2.文件唯一性标识
3.样品唯一性标识
4.报告唯一性标识
三、十大岗位设置
1.较高管理者
2.质量主管
3.技术管理者
4.内审员
5.监督员
6.文件(资料、档案)管理者
7.仪器设备管理员
8.样品管理员
9.检验检测人员
10.标准物质管理人员
当然,同一人可以兼任不同的岗位,同样的,有些岗位也不止一人。
四、仪器旁边必有的33211要素
1.“3”
① 作业指导书
② 维护作业指导书
③ 期间核查作业指导书
2.“3”
① 使用记录
② 维护记录
③ 期间核查记录
3.“2”
① 唯一性标识
② 状态标识
4.“1”
检定(核准)证书复印件
5.“1”
检定、核准确认表
五、技术委员会
协助技术负责人进行标准方法的证实,非标方法的确认,方法的偏离的技术判断,以及检测机构方法的制定,可以设立风险评估委员会,协助较高管理者对机构风险评估并预防;可以设立申投诉委员会,及时处理客户申投诉。
六、电子文件和电子记录应做到“三个加”
1.加密:每个员工设置一个密码,有密码才能进入电子系统。
2.加权:设置权限,谁能读,谁能改。
3.加备:定期备份。
七、三种更改
1.文件更改:要有更改人的姓名或等效标识(盖章、缩写、电子签名)和更改日期。
2.记录更改:记录当划改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效标识。
3.报告更改:只能另发一份新报告,不能在结果报告上划改。
八、单位关键岗位
1.负责人:技术主管、质量主管、代理人、授权签字人。
2.管理人:内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、设备管理员、试剂员、安全员。
3.技术人员:采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员。
九、实验室需要授权的5类人员
(所有技术人员者应有相关授权)
1.特抽:进行特定类型的抽样的人员。
2.检:进行检测、校准的人员。
3.签发:签发检测报告和校准证书的人员。
4.提:提出意见和解释的人员。
5.操:以及操作特定类型的设备。
十、人员培训五种形式
1.理论考试
2.座谈、讨论、提问
3.现场演示(操作)
4.报告或记录核查
5.其他方式
十一、期间核查的方式
1.用参考标准进行核查
2.参加能力验证或实验室比对
3.使用有证标准物质
4.相同仪器比对
5.同一样品不同仪器检测结果的比对
6.对保留样品的再检测
7.协议标准和方法比对
十二、实验室持证上岗的人员
1.从事抽样
2.检验检测
3.签发检验检测报告或证书
4.提出意见和解释
5.操作设备
按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。
上一篇:检测大气金属污染物的五种方法