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实验室仪器设备使用必备的12大要素

时间:2022-04-13    来源:    作者:仪多多     

一、八大计划

1.仪器检定计划

2.人员培训计划

3.内审计划

4.管理评审计划

5.质控计划

6.期间核查计划

7.质量监督计划

8.能力认证计划

二、四个唯一性标识

1.仪器设备唯一性标识

2.文件唯一性标识

3.样品唯一性标识

4.报告唯一性标识

三、十大岗位设置

1.较高管理者

2.质量主管

3.技术管理者

4.内审员

5.监督员

6.文件(资料、档案)管理者

7.仪器设备管理员

8.样品管理员

9.检验检测人员

10.标准物质管理人员

当然,同一人可以兼任不同的岗位,同样的,有些岗位也不止一人。

四、仪器旁边必有的33211要素

1.“3”

① 作业指导书

② 维护作业指导书

③ 期间核查作业指导书

2.“3”

① 使用记录

② 维护记录

③ 期间核查记录

3.“2”

① 唯一性标识

② 状态标识

4.“1”

检定(核准)证书复印件

5.“1”

检定、核准确认表

五、技术委员会

协助技术负责人进行标准方法的证实,非标方法的确认,方法的偏离的技术判断,以及检测机构方法的制定,可以设立风险评估委员会,协助较高管理者对机构风险评估并预防可以设立申投诉委员会,及时处理客户申投诉。

六、电子文件和电子记录应做到“三个加”

1.加密:每个员工设置一个密码,有密码才能进入电子系统。

2.加权:设置权限,谁能读,谁能改。

3.加备:定期备份。

七、三种更改

1.文件更改:要有更改人的姓名或等效标识(盖章、缩写、电子签名)和更改日期。

2.记录更改:记录当划改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效标识。

3.报告更改:只能另发一份新报告,不能在结果报告上划改。

八、单位关键岗位

1.负责人:技术主管、质量主管、代理人、授权签字人。

2.管理人:内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、设备管理员、试剂员、安全员。

3.技术人员:采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员。

九、实验室需要授权的5类人员

(所有技术人员者应有相关授权)

1.特抽:进行特定类型的抽样的人员。

2.检:进行检测、校准的人员。

3.签发:签发检测报告和校准证书的人员。

4.提:提出意见和解释的人员。

5.操:以及操作特定类型的设备。

十、人员培训五种形式

1.理论考试

2.座谈、讨论、提问

3.现场演示(操作)

4.报告或记录核查

5.其他方式

十一、期间核查的方式

1.用参考标准进行核查

2.参加能力验证或实验室比对

3.使用有证标准物质

4.相同仪器比对

5.同一样品不同仪器检测结果的比对

6.对保留样品的再检测

7.协议标准和方法比对

十二、实验室持证上岗的人员

1.从事抽样

2.检验检测

3.签发检验检测报告或证书

4.提出意见和解释

5.操作设备

按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。




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