无菌检查隔离器以其可控的、先进的、低能耗的优势，在QC无菌检查实验室中越来越得到关注。然而，国内用户对无菌检查隔离器的理解程度不一，国内设备厂家的技术与产品质量也参差不齐，目前业内无相对明确统一的技术标准和应用指南，这为无菌检查测试本身带来了很多隐患。另一方面，国内多数用户对隔离器使用也存在许多误区，这为我们国家药品质量控制带来了很大的隐患。
通过对无菌检查隔离器的实际应用，提出了无菌检查隔离器的设备要求，与隔离器的使用要求上出了看法和意见。
早在20世纪80年代以来，隔离技术在世界范围内已经得到了广泛的应用，而作为制药行业内较早引入隔离技术的实验室无菌检查行业，在国际市场上已经经历了数代变更：
第一代：以PVC等软性材料作为主体结构材料，空气处理系统设计为紊流结构；操作部件以手套/袖套组件、半身服为主，并以臭氧或过氧乙酸等消毒方式对控制微生物的主流手段。
第二代：随着对无菌隔离技术和灭菌技术的发展，隔离器发展为以不锈钢材料为主体结构材料，但结构上仍然保留了舱体内紊流设计。灭菌方式以连接外置的汽化或喷雾的过氧化氢设备为主。
第三代：为加强无菌检查隔离器使用过程中的风险控制和基于操作人员职业健康方面的考虑，隔离器发展为以不锈钢为主体材料，单向流设计，集成在线环境监测装置，汽化过氧化氢灭菌系统与隔离器集成。
具备符合21CFR Part11的电子签名和电子记录要求，实现记录的灾难恢复、审计追踪等数据完整性的法规要求。无菌检查隔离器目前国内市场常见的有两种材质的隔离器，一种是以不锈钢、钢化玻璃为主要材料的“硬舱体”隔离器；另一种是PVC膜为舱体结构的“软舱体”隔离器。
适用范围:
1. 制药行业：纯化水、注射用水、无菌制剂（大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等）的无菌检查和微生物限度检查；
2. 医疗器械行业：纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查；
3. 食品、饮料行业；
4. 环保行业等。
产品特征:
1. 新型泵头：偏心张紧固定法，操作方便快捷。
2. 智能集菌仪的传动系统采用低转速大力矩电机，直接驱动，从而降低了输入功率并有效降低了机身表面的温度且噪音低于50db。
3. 蠕动泵具有安全保护装置，打开泵头，集菌仪自动停止运转，有效避免操作失误对人的伤害。
4. 整机采用L304不锈钢一体化超小型设计，减少对操作台的占用空间。
5. 转速控制采用面贴式无极调速法控制，操作简单直接，有暂停记忆功能。
6. 脚踏开关采用进口航空防水端头连接，超低电压控制电器，不会存在漏电伤人的危险，有自动及半自动可选。
7. 机壳表面经镜面处理，便于消毒和清洁，且美观大方。
8. 排液槽有分体式和连机旋转式可选。
9. 机身所有安装口端经过防水密封处理，有效的防止液体渗入机内。
10. 可根据客户需求，增加检品回收功能，可自由拆装回收支架，满足昂贵检品的回收和产品除菌的特殊需求。
技术参数:
1. 型 号 ：ZW-808A
2. 电 源 ： 220V 50Hz
3. 功 率 ： 60W
4. 转 速 ： 0-300rpm
5. 外形尺寸：260*260*180mm
6. 重 量：10kg
7. 悬架总高度：37cm
8. 机壳材料：L304不锈钢材料
无菌检查隔离器能有效降低无菌检查中发生假阳性的概率，集菌仪厂家同时由于其可以放置在中国药典中推荐的D级环境，降低了对QC实验室环境控制的要求，简化了人员更衣等程序。
集菌仪是通过集菌仪的定向蠕动加压作用，实施正压过滤器并在滤器内进行培养，以检验供试品是否含菌。
试品通过进样管道连续被注入集菌培养器中，利用集菌培养器内形成的下压，通过微孔滤膜过滤，试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上，通过冲洗滤膜除去供试品的抑菌成分。
然后把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中，放置规定的温度培养，观察是否有长菌现象。
集菌仪使用步骤：
1.取出培养器先检查包装是否完好无损，在无菌室内打开塑料包装袋。
2.将培养器逐个插放在不锈钢座上。
3.将集菌培养器的弹性软管装入智能集菌仪泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。
4.打开待检样品的瓶盖插针孔并消毒之，（若检测安瓿样品，先将安瓿颈部消毒，然后打开并将安瓿）样品瓶定位。
5.拔去进样双芯针管之护套，插入样品瓶中，开启集菌仪，实施过滤集菌（应避免双芯针管进气，滤膜被药液浸湿，影响进气）。
6.完成集菌后，若样品含抑菌物质，按药典 规范要求适当用冲洗液清洗，清洗方法与集菌过程相同。
7.消毒培养基瓶插针孔处。
集菌仪适用于注射无菌制剂、抗生素类及含有抑菌成分的药品、灭菌医疗器具的无菌检查；制备无菌无微粒制剂及食品、化妆品等微生物检测领域。
集菌仪是集菌培养器的配套使用仪器，通过集菌仪的定向蠕动加压作用，供试品被过滤并在滤器内进行培养，以检验供试品是否含菌。
检测过程：
供试品通过进样管道连续被注入集菌培养器中，利用集菌培养器内形成的下压，通过0.45微米孔径的滤膜过滤；
供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上，通过冲洗滤膜除去供试品的抑菌成分。
然后把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中，放置规定的温度培养，观察是否有长菌现象。
作用：
集菌仪是一次性使用全封闭集菌培养器的配套使用设施，供试品通过集菌仪的定向蠕动加压作用，实施正压过滤并在滤器内进行培养，以检验供试品是否含菌。
供试品通过进样管道连续被注入集菌培养器中，利用集菌培养器内形成的下压，通过微孔滤膜过滤；
供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上，通过冲洗滤膜除去供试品的抑菌成分。
然后把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中，放置规定的温度培养，观察是否有长菌现象。
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