目前全球疫情处于爆发阶段，截止今日，全球累计确诊病例已超过190万。其中，美国的累计确诊、死亡病例均zuiduo。全球口罩陷入了极度短缺的状态。
据美国广播公司（ABC）当地时间4月11日消息，美国出台新一轮出口限制措施，以禁止医用口罩和手套出关。同时美国也对生产和销售个人防护用品的制造商进行了全面审查，以确保其符合相关法定标准。
据了解，目前欧盟和美国对于进口口罩分别采取的是CE和FDA认证。
而目前来说，就出口欧洲需要办理的CE认证，在价格和认证时长上似乎都不是很“友好”，价格方面，在不含2%的税点的情况下，民用口罩和医用口罩的认证费用都较之前的几千块翻了好几倍；时间方面，据被采访的某承接代理认证业务的人士表示，当下美国FDA认证申请周期为2周左右，而欧盟CE则在3-4周左右。
为抗击全球疫情，保护人类健康，我国很多非口罩生产企业响应政府号召加入到口罩生产行列，新建起口罩生产线。在众多企业中，广东福海饼业有限公司作为一家以月饼为主业的食品企业，肩负起中华民族企业的时代责任，严格按照GMP设计建造厂区，车间空气达到10万级净化值，因此具有生产口罩的先决优势。
在生产口罩的过程中，环氧乙烷（EO）常用于口罩的杀菌消毒。环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和原浆毒物。
急性中毒：患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难；重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清，以致昏迷。还可见心肌损害和肝功能异常。抢救恢复后可有短暂精神失常，迟发性功能性失音或中枢性偏瘫。皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致敏。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。慢性影响：长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。
因此，医疗器械中环氧乙烷的残留检测十分重要。
本文主要介绍广东福海饼业有限公司利用奥普乐顶空进样器检测口罩中环氧乙烷（EO）的残留量的实验过程，具体如下：
仪器
气相色谱+FID检测器（所有气相品牌）；顶空进样器（APL-HS-Auto20型）
仪器参考参数
气相色谱：
色谱柱SE-54（30m*0.32mm*0.5um）；柱温80℃；进样口150℃；FID检测器200℃
APL-HS-Auto20型顶空进样器条件：
瓶温60℃；阀温80℃；管线温度100℃
实验方法：
顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙烷含量
样品制备：取口罩上与人体接触的EO相对残留含量zuigao的部件进行试验,截为5mm长碎块(或10mm2片状物)，取1.0g放入20mL顶空瓶中,精密加人5mL水，密封,60℃±1℃温度下平衡40min。
平衡完成之后直接通过进样器进样至气相色谱中进行分析，记录环氧乙烷的面积 (或峰高)根据标准曲线计算出样品相应的浓度。如果所测样品结果不在标准曲线范围内，应改变标准溶液的浓度重新作标准曲线。
采用顶空-色谱法测试口罩中环氧乙烷的残留具有方便快捷、精密度高、选择性强等优点。
参照：
GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 diyi部分：化学分析方法》；
GB/T 16886.7-2001《医疗器械生物学评价 第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》。
1、隔垫：
隔垫主要起到密封进样、清洗进样针的作用，一般隔垫可达到一百次进样以上寿命，不同厂家不同材质寿命不一。如发现进样口压力下降，可检查是否隔垫磨损严重，密封性变差，必要时更换。隔垫碎屑可导致本底升高，还有可能污染衬管、堵塞色谱柱，应经常更换，不必等到非换不可的程度。很多人在安装更换隔垫一般拧得过紧，这样会导致隔垫过于收缩、变硬，进样时隔垫容易产生碎屑，寿命大幅下降，一般以不漏气稍紧一些即可。
2、衬管：
衬管在GC中主要起到样品汽化室的作用，样品在衬管中汽化并被带入气相中，有去活和不去活之分，也有分流/不分流、不分流、分流、直接进样、直接连接、聚焦、PTV等多种之分。不定期更换或未正确使用会导致峰形变差、溶质歧视、重现性差、样品分解、出现鬼峰等结果。衬管的维护保养主要是清洗、硅烷化和合理使用玻璃棉。
1）一般清洗顶空进样器主要用纯水、甲醇或无水乙醇等冲洗或超声清洗，污染严重可用棉签轻轻擦拭，不可用力过度，避免破坏内表面产生活性点，然后放置到烘箱70度烘干后干燥冷却密封存放即可。
2）硅烷化是消除载体表面活性有效的办法之一。它可以消除载体表面的硅醇基团，减弱生成氢键作用力，使表面惰化。一般的方法是用5~8%硅烷化试剂的甲苯溶液浸泡或回流1个小时以上，然后用无水甲醇洗至中性，烘干备用。常用的硅烷化试剂有二甲基二氯硅烷（DMCS）、三甲基氯硅烷（TMCS）和六甲基二硅氨烷（HMDS）。以DMCS的硅烷化效果好，HMDS其次，TMCS较差。
3）玻璃棉的使用。在大部分的实际应用中，通常可以在衬管里面填充一定量的玻璃棉以增加样品的汽化效率，同时还可以起到防止隔垫碎屑堵塞色谱柱的作用，但是如果玻璃棉未经去活或断点较多，会使得活性点增加，会起到反作用。以下应用不推荐使用玻璃棉：酚类、有机酸类、农药类、胺类、滥用药物类、反应性极性化合物类、热不稳定化合物等。
4）金属密封垫（分流/不分流平板）：密封和限流等作用，有纯铜、不锈钢、镀金等材质，以镀金好。定期或按需检查，有污染情况可卸下用纯水或有机溶剂超声清洗，可用棉签轻柔擦拭表明，不可用硬物划伤上表面。
目前顶空进样器分析方法有手工方式、气密针进样方式、平衡式加压系统、定量环加压系统、静态-动态补偿式这五种进样方式。
顶空进样器对于其它气相色谱样品处理技术来讲，它消除了复杂的容易产生错误的步骤。能使您在较短的时间内获得大量有用信息。
顶空进样器是专为色谱分析中需要样品制备而特制的一种高性能低成本的经济型进样器,它利用顶空技术(气体萃取)，免除了繁杂的样品前处理过程；
可用于气体、液体或者固体样品中挥发性组份的定性、定量分析。具有方便、花费少、易于自动化的特点。
主要用于气相色谱，气质联用的进样过程中难以得到液体样品的分析
顶空进样器顶空进样技术的原理是将液体样品或者固体样品放置在一个密闭的玻璃样品瓶中，并保持样品瓶中的样品上方留有一半以上的气体空间；
在恒定的温度下使两相达到平衡后，直接抽取样品瓶中的顶空气体注入到气相色谱仪中，进行色谱分离和测定。
1.顶空瓶加热范围：室温以上5℃～185℃，以增量1℃任设。
2.进样阀及定量环管加热范围：室温以上5℃～185℃，以增量1℃任设。
3.样品传输管路加热范围：室温以上5℃～185℃，以增量1℃任设。
4.阀定量管体积：1mL（可选配0.5mL、3mL）。
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