关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]53号
2004年03月11日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对医疗器械部分产品进行分类界定的请示。现将纳米银妇用抗菌器等33种产品的分类界定通知如下：
一、纳米银妇用抗菌器：由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组成，用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等,作为II类医疗器械管理。
二、血液透析用制水设备：用于制取血液透析用水，作为II类医疗器械管理。
三、ViaNox-H：由一个铝制桶（内装高压氮气和高氧化氮的混合气体）及一个透明塑料口袋组成，治疗时，将混合气体输入塑料袋内，将口袋固定贴与皮肤溃疡处，以达到抗炎、抗感染作用，促进伤口愈合，作为II类医疗器械管理。
四、牙用橡皮帐：用于牙科治疗时将其覆盖住不需治疗的牙齿，材料类同橡胶手套的材料，作为I类医疗器械管理。
五、肛肠手术用多功能小针刀：用于治疗肛门内痔、息肉、乳头瘤等，作为II类医疗器械管理。
六、弯头负压吸力式套扎枪：用于治疗各种内痔、息肉、乳头瘤等，作为II类医疗器械管理。
七、排便清肠器：用于便秘患者排便，作为I类医疗器械管理。
八、倾斜床：用于康复病人的早期站立训练，作为I类医疗器械管理。
九、多体位治疗床：用于对病人进行特殊体位的手术治疗，作为II类医疗器械管理。
十、宫颈扩张棒：作为II类医疗器械管理。
十一、传染病房微负压抽气高温杀菌装置：作为I类医疗器械管理。
十二、血糖试纸：用于半定量血糖浓度的测定，作为II类医疗器械管理。
十三、抗生素药敏纸片：作为III类医疗器械管理。
十四、壳聚糖宫颈抗菌膜：用于敷贴在子宫颈溃疡面，起到抗菌消炎、促进溃疡愈合，作为II类医疗器械管理。
十五、血液恒温照射箱：用于对含光敏剂的血液或血液成份实施光化学病毒灭活，作为III类医疗器械管理。
十六、光子嫩肤仪：用于治疗色斑、雀斑、日光损伤、毛细血管扩张等，作为II类医疗器械管理。
十七、骨接合用金属钛缝线：用于手术时骨折断端连接，作为II类医疗器械管理。
十八、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）：作为II类医疗器械管理。
十九、微生物诊断鉴定培养基：用于医院化验室培养细菌，作为II类医疗器械管理。
二十、血沉管读数仪：作为I类医疗器械管理。
二十一、单人无菌室 ：用于防止病人术后感染，作为II类医疗器械管理。
二十二、电动轮椅车、手动轮椅车：作为II类医疗器械管理。
二十三、艾灸盒（不含药）：通过燃烧药物起作用，艾灸盒本身无作用，不作为医疗器械管理。
二十四、产后弹力收腹带：不作为医疗器械管理。
二十五、救护车：仅具有运输作用，不作为医疗器械管理。
二十六、手术器械保养液：不作为医疗器械管理。
二十七、不作为医疗器械管理。
二十八、酶标仪用机械臂、自动分液器：用于代替人手功能，达到自动化功能，不作为医疗器械管理。
二十九、超声波人体身高、体重电脑计量仪：不作为医疗器械管理。
三十、灭菌指示胶带（卡、袋）：用于指示灭菌效果，本身无灭菌作用，不作为医疗器械管理。
三十一、一贴热：用于防寒保暖，热敷身体，不作为医疗器械管理。
三十二、婴儿游泳健疗器材：由水床、水床支架、颈部气圈、充气筒、水温计组成，用于妇产科的新生儿保健，不作为医疗器械管理。
三十三、医疗检验用包埋盒、抗原修复盒、晾片板：用于保存人体标本及标本的晾干，不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年9月1日起执行调整的类别。
现场测量仪一般分为温度、压力、流量、液位四大类。
(1)：温度突然增大：此故障多为热电阻(热电偶)断路、接线端子松动、(补偿)导线断、温度失灵等原因引起，这时需要了解该温度所处的位置及接线布局，用万用表的电阻(毫伏)档在不同的位置分别测量几组数据就能很快找出原因。
(3)：温度出现大幅度波动或快速震荡：此时应主要检查工艺操作情况(参与调节的检查调节系统)。
(1)：压力突然变小、变大或指示曲线无变化：此时应检查变送器引压系统，检查根部阀是否堵塞、引压管是否畅通、引压管内部是否有异常介质、排污丝堵及排污阀是否泄漏等。冬季介质冻也是常见现象。变送器本身故障可能性很小。
三)：流量仪表系统常见故障及分析
(2)：流量指示：主要原因是负压室引压系统堵或漏。变送器需要调校的可能不大。
四)：液位仪表系统常见故障及分析
(2)：液位突然变小：主要检查正压室引压系统是否堵、漏、集气、缺液、平衡阀是否关死等。检查引压系统是否畅通的具体方法是停变送器，开排污阀，检查排污情况(不能外泄的介质除外)。
4)： 液位波动频繁：首先和工艺人员结合检查进料、出料情况，确定工艺状况正常后，可通过调整PID参数来稳定。具体方法是：调节阀投手动状态，先调整设定值与 测量值一致，使液位波动平稳下来，再慢慢调整调节阀开度，使液位缓慢上升或下降，达到工艺要求，再调整设定值与测量值一致，待参数稳定后调节阀投自动。
总之，一旦发现仪表参数有些异常，首先与工艺人员结合，从工艺操作系统和现场仪表系统两方面入手，综合考虑，认真分析，特别要考虑被测参数和控制阀之间的关联，将故障分步分段判定，也就很容易找出问题所在，对症下药解决问题。
随着当代科学技术的迅速发展，各种电器、电子设备全面进入社会生活各个领域，成为社会文明进步的重要标志。在我国，人民生活水平不断提高，对家用电器的需求量越来越大。各类电器、电子设备在全国城乡和到迅速普及，给生产带来极大方便。但各类电器、电子设备的广泛使用，由此带来的人身事故也大为增加。给生命财产带来危害，触电伤亡和电气火灾是常见例子。因此，电器、电子设备的使用安全性这一重要问题，成为决定产品质量的各要素中跃居首要地位，安全标准成为重要的技术标准之一。
防触电气是所有安全标准中最基本也是重要的内容，通常列为产品安全的首项。电气安全性能试验项目包括：耐电压试验、泄漏电流试验、绝缘电阻、和接地电阻试验。70年代末期起，各种专用于各类电子、电气器产品电气安全性能试验的仪器迅速发展，形成了一个崭新的电子仪器门类。
电气安全性能试验仪器的发展是贯彻国际国内安全标准的必然结果。自IEC65号公告《电网电源供电的家用和类似一般用途的电子及有关设备的安全要求》于1952年首次颁布并经五版、七次修订以来，全球范围内已形成IEC安全标准和美国UL安全标准两大体系。我国自70年代末期开始制订各类安全标准。80年代迅速形成了采用或等效采用IEC安全标准的国家标准体系。电气安全性能试验在电子测量仪器、广播收音机、电视机、各种音频、视频设备及家电产品、低压电器等电子、电器产品设计、制造、检验、定型、质量认证、创优及进出口等各项工作中，首先成为必须、大量、经常进行的重要项目，随之产生的专用测试仪器的需求，使得电气安全性能试验仪器具有深厚的展基础和广阔的市场。
电气安全性能试验仪器技术指标完全取决于安全标准的要求和规定，测试对象除各类电子产品外，遍及一切电网供电或由指定的额定交直流供电的低压电器设备，这是电气安全性能试验仪器区别所有各类电子测量仪器的特点。因此，仪器的发展依赖于安全标准的发展.
下面，简单地介绍一下电气安全性能试验仪器－－-耐电压测试仪、泄漏电流测试仪、绝缘电阻测试仪、和接地电阻测试仪。
一. 耐压测试仪
耐电压强度也可称耐压强度、介电强度、介质强度。绝缘物质所能承受而不致遭到破坏的最高电场强度称耐电压强度。在试验中，被测样品在要求的试验电压作用之下达到规定的时间时，耐压测试仪自动或被动切断试验电压。一旦出现击穿电流超过设定的击穿（保护）电流，能够自动切断试验电压并发出声光报警。以确保被测样品不致损坏。它主要达到如下目的：
i. 检测绝缘耐压受工作电压或过电压的能力。
ii. 检查电气设备绝缘制造或检修质量。
iii. 排除因原材料、加工或运输对绝缘的损伤，降低产品早期失效率。
iv. 检验绝缘的电气间隙和爬电距离。
耐压测试仪是测量各种电器装置、绝缘材料和绝缘结构的耐电压能力的仪器，该仪器能调整输出需要的交流（或直流）试验电压和设定击穿（保护）电流。在试验中，样品在要求的试验电压作用之下达到规定时间时，耐电压测试仪自动或被动切断试验电压；一旦出现击穿，电流超过设定击穿（保护）电流，能够自动切断输出并同时报警，以确定样品能否承受规定的绝缘强度试验。它可以直观、准确、快速、可靠地测试各种被测对象的受电压、击穿电压、漏电流等电气安全性能指标，并能在IEC或国家安全标准规定的测试条件下，进行工频和直流以及电涌、冲击波等不同形式的介电性能试验。在国内外，此类仪器还有耐压测试仪、介质击穿装置、耐压试验器、电涌绝缘测试仪、高压试验器等不同的名称。
耐压测试仪的雏形－－-高压试验器的历史可以追溯到很久以前，但真正形成专门的基本安全试验仪器门类则是70年代后期，世界范围内大力推广安全标准之后。50年代中期，初具定时控制及漏电流测试功能的典型产品如前苏联的UPU-1型介质击穿试验器，为全电子管电路，且量程单一，主要用于测试电工绝缘材料的抗电强度。70年代后期，随着IEC65号公告的发布，日本菊水(KIKUSUI)公司发展了TOS8000系列耐压测试仪，采用晶体管及集成电路，技术文件明确表明其产品以满足IEC、JIS、UL等安全标准规定为目的。80年代初，IEC664(1980)号公告首次颁布进行标准脉冲波耐压试验的新规定，瑞士HAEFELY公司立即发展了P12型冲击`波耐压测试仪。由此可见，基本安全试验仪器的发展与安全标准的发展同步且不可分割。
整个60年代是我国耐压测试仪的初创时期。由于受技术、工艺、元器件等各种因素的限制，产品品种少，精度低，自身安全性能差，从厂家自我武装用以进行产品或零部件耐压试验的简易试验器起步，少数品种经进一步完善后形成了商品。代表产品是JC-4介质击穿装置，但70年代耐压测试仪的研制和生产一直停滞不前，1970年JC-4竟成为市场上唯一的耐压仪型号。
我国耐压测试仪转入大批量生产而形成安全试验仪器新门类始于80年代初。在各类国家安全标准全面制订并强制执行的大背景下，生产厂家迅速推出大批型号各异的新产品。现在，我国已形成的安全耐压试验仪器技术指标基本与国外相当。
二、绝缘电阻测试仪
绝缘电阻测试仪是用来测量绝缘电阻大小的仪器。绝缘电阻是指用绝缘材料隔开的两部分导体之间的电阻称绝缘电阻为了保证电气设备运行的安全，应对其不同极性（不同相）的导电体之间，或导电体与外壳之间的绝缘电阻提出一个最低要求。例如，家用和类似用途电器规定：基本绝缘为2MW；加强绝缘为7MW。影响绝缘电阻测量值的因素有：温度、湿度、测量电压及作用时间、绕组中残存电荷和绝缘的表面状况等。
通过测量电气设备的绝缘电阻，可以达到如下目的：
a. 了解绝缘结构的绝缘性能。由优质绝缘材料组成的合理的绝缘结构（或用绝缘系统）应具有良好的绝缘性能和较高的绝缘电阻；
b. 了解电器产品绝缘处理质量。电器产品绝缘处理不佳，其绝缘性能将明显下降；
c. 了解绝缘受潮及受污染情况，当电气设备的绝缘受潮及受污染后，其绝缘电阻通常会明显下降；
d. 检验绝缘是否承受耐电压试验。若在电气设备的绝缘电阻低于某一限值时进行耐电压测试，将会产生较大的试验电流，造成热击穿而损坏电气设备的绝缘。因此，通常各式各样试验标准均规定在耐电压试验前，先测量绝缘电阻。
三、泄漏电流测试仪
泄漏电流是指在没有故障施加电压的情况下，电气中带相互绝缘的金属零件之间，或带电零件与接地零件之间，通过其周围介质或绝缘表面所形成的电流称为泄漏电流。按照美国UL标准，泄漏电流是包括电容耦合电流在内的，能从家用电器可触及部分传导的电流。泄漏电流包括两部分，一部分是通过绝缘电阻的传导电流I1；另一部分是通过分布电容的位移电流I2，后者容抗为XC=1/2pfc与电源频率成反比，分布电容电流随频率升高而增加，所以泄漏电流随电源频率升高而增加。例如：用可控硅供电，其谐波分量使泄漏电流增大。
若考核的是一个电路或一个系统的绝缘性能，则这个电流除了包括所有通过绝缘物质而流入大地（或电路外可导电部分）的电流外，还应包括通过电路或系统中的电容性器件（分布电容可视为电容性器件）而流入大地的电流。较长布线会形成较大的分布容量，增大泄漏电流，这一点在不接地的系统中应特别引起注意。
测量泄漏电流的原理测量与绝缘电阻基本相同，测量绝缘电阻实际上也是一种泄漏电流，只不过是以电阻形式表示出来的。不过正规测量泄漏电流施加的是交流电压，因而，在泄漏电流的成分中包含了容性分量的电流。在进行耐压测试时，为了保护试验设备和按规定的技术指标测试，也需要确定一个在不破坏被测设备（绝缘材料）的最高电场强度下允许流经被测设备（绝缘材料）最大电流值，这个电流通常也称为泄漏电流，但这个要领只是在上述特定场合下使用。请注意区别。
泄漏电流实际上就是电气线路或设备在没有故障和施加电压的作用下，流经绝缘部分的电流。因此，它是衡量电器绝缘性好坏的重要标志之一，敢是产品安全性能的主要指标。
将泄漏电流限制在一个很小值，这对提高产品安全性能具有重要作用。
泄漏电流测试仪用于测量电器的工作电源（或其他电源）通过绝缘或分布参数阻抗产生的与工作无关的泄漏电流，其输入阻抗模拟人体的阻抗。
泄漏电流测试仪主要由阻抗变换、量程转换、交直流变换、放大、指示装置等组成。有的还具有过流保护、声光报警电路和试验电压调节装置，其指示装置分模拟式和数字式两种。
四、接地电阻
"接地电阻"这个名词是个定义并不十分明确的词。在有些标准中（如家用电器的安全标准中），它是指设备内部的接地电阻，而在有些标准中（如接地设计规范中），它是指整个接地装置的电阻。我们所讲的是指设备内部的接地电阻，也就是一般产品安全标准中所说的接地电阻（也有叫做接地阻抗的），它所反映的是设备的各处外露可导电部分与设备的总接地端子之间的电阻。一般标准中规定这个电阻不得大于0.1W。接地电阻是指用电器的绝缘一旦失效时，电器外壳等易触及金属部件可能带电，需要有可靠的接地保护电器的使用者的安全，接地电阻是衡量电器接地保护可靠的重要指标。
接地电阻测试仪 接地电阻可用接地电阻测试仪来测量。由于接地电阻很小，正常一般在几十毫欧姆，因此，必须采用四端测量才能消除接触电阻，得到准确的测量结果。接地电阻测试仪是由测试电源、测试电路、指示器和报警电路组成。测试电源产生25A（或10A）的交流测试电流，测试电路将被测电器取得的电压讯号通过放大、转换，由指示器显示，若所测接地电阻大于报警值（0.1W或0.2W），仪器发出声光报警。
随着科学技术的发展，各种安全标准的不断完善。电气安全测试仪器门类也随着发展更
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