海益达不仅生产溶出仪机械验证工具包,还未企业提供溶出仪机械验证服务。比如上周我公司就完成昆药集团溶出仪机械验证工作。本次昆药集团邀请我公司售后工程师到现场做多台溶出仪机械验证工作,并购买了海益达在线版溶出仪机械验证工具包。客户实验室有40几台溶出仪,其中7台需要做溶出仪机械验证,包含进口和国产的溶出仪。
本次溶出仪机械验证工作使用的即是在线版溶出仪机械验证工具包,包含:数据终采集端机、三种测量表及配套附件组成。
这次售后部工程师给客户做其他品牌溶出仪的机械验证工作,主要包含同轴度测量、篮轴摆动测量、篮摆动测量、桨轴摆动测量、垂直度测量、深度测量、溶出杯内温度测量、转速测量、溶出仪水平度测量和震动测量。
溶出仪同轴度验证
溶出仪转速验证
溶出仪温度验证
我公司售后工程师现场除了做溶出仪机械验证工作以外,还对昆药集团实验员进行操作指导和培训,颇受客户好评。自客户反馈以往都是请人专门到公司做溶出仪机械验证工作,每半年一次仪器的维护成本很高,今年他们专门找到生产药检仪器的厂家海益达,购买了我司的溶出仪机械验证工具包,并邀请我公司现场教学,这次客户说受益匪浅。也欢迎有此需求的药厂等朋友们联系我公司,海益达有求必答。
药物溶出试验仪(简称溶出仪)是专门用于检测固体制剂(如片剂、胶囊等)溶出度的药物试验仪器,它能模拟人体的胃肠消化运动过程,配合紫外分光光度计可检测药物制剂的溶出度。这是一种控制药物制剂质量的体外检测方法,已广泛应用于药物的研究、生产和检验。要延长溶出仪的使用寿命,除正确使用以外,和其他仪器一样平时更需要溶出仪的维护与保养。溶出仪做维护与保养时需要注意几点:
1、 供电电源应有地线且接地良好。
2、水浴箱中无水时,严禁启动温控状态,否则将损坏加热器。
3、 应保持水浴箱中水位不低于溶出杯内液面高度。
4、 温控状态启动后,若水浴箱中水未循环,应立即检查管路是否畅通,水泵内是否有空气等,排除故障,确认水循环正常。
5、水浴箱清洗换水时,将左下侧的出水管插头拔下,再将随机附带的排水管插头插入接头插座,即可排水。清洗完毕,重新安装好原水管。
6、勿使用有机溶剂清洁仪器外壳。
溶出仪温度校正
仪器使用六个月,或必要时,要对仪器进行温度校正,需要使用分辨率0.1℃的标准温度计对仪器显示的温度值予以校正。
溶出仪简单故障处理
1、开机后若开关内电源指示灯不亮,请先拔下电源线插头,检查电源插座是否有电,是否接触可靠;进而检查10A保险管(安装于机座后面板下侧)是否松动或损坏。
2、 若电源指示灯亮而触摸屏无显示,请先拔下电源线插头,检查2A保险管是否松动或损坏。
上述故障不能排除或出现其它故障时,一定要联系厂家。
注意:供电电源应有地线且接地良好。否则可能对人身造成伤害或对仪器性能造成影响!
溶出仪为确保试验结果的准确性,要定期进行校准,一般半年一次机械验证,需使用药典规定的溶出仪机械验证工具包,溶出仪校准工作主要包含:
一、溶出度仪水平度验证
技术要求:在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,两次测量的数值均不得超出0.5°。
将需验证的溶出仪放置在一水平且平稳工作台上,工作台所处环境不允许有振动。通过调节溶出仪底脚,使溶出仪杯板在前后、左右两个方向上均接近水平。在后续的验证及验证后的试验过程中不允许调整或移动溶出仪,否则需要对溶出仪进行重新验证。
二、篮(桨)轴垂直度
技术要求:紧贴篮(桨)轴测量垂直度,再沿篮(桨)轴旋转90°测量,每根篮(桨)轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。
三、溶出杯垂直度
技术要求:沿溶出杯内壁(避免触及溶出杯底部圆弧部分)测量垂直度,再沿内壁旋转90°测量,每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。
将多功能测量表显示屏面向溶出仪前方,V型槽贴紧溶出杯内壁(注意测量表放置的高度,避免测量表触碰到溶出杯底部圆弧面,从而导致测量表测量面不能完全与溶出杯壁贴合),对“位置1”进行验证,在数据终端机上进入溶出杯垂直度验证界面,点击与溶出杯位置相对应的位置编号后,“位置1”与“位置2”之间数值为实时测量角度,点击“位置1”保存第1点数据。
四、溶出杯与篮(桨)轴同轴度
技术要求:在溶出杯圆柱体内的篮(桨)轴上下各取一个点,以篮(桨)轴为中心旋转一周,测量篮(桨)轴与溶出杯内壁距离的变化,来表征溶出杯垂直轴与篮(桨)轴的偏离。一个测量点位于溶出杯上部靠近溶出杯上缘,另一个测量点位于溶出杯圆柱体内靠近篮(桨叶)上方。每个溶出杯在2个点测量的大值与小值之差均不得超出2.0mm。
五、篮(桨)轴摆动
技术要求:在篮(桨叶)上方约20mm处测量。篮(桨)轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒,每根篮(桨)轴测量的大值与小值之差不得超出1.0mm。
六、篮摆动
技术要求:在篮下缘处测量。篮轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒,每个篮测量的大值与小值之差不得超出1.0mm。
将转篮按药典要求定高后,移除溶出仪水箱及溶出杯,将待验证转篮下降到工作位置。将垫铁放置在溶出仪水箱托板上,磁力表架放置在垫铁上。将磁力表架上的磁力控制旋钮旋转到开启状态,磁力表架与垫铁吸合。
七、篮(桨)深度
技术要求:测量每个溶出杯内篮(桨)下缘与溶出杯底部的距离,均应为25mm±2mm。
八、篮(桨)轴转速
技术要求:将篮(桨)轴的转速设定在每分钟50(100)转,连续记录60秒,各篮(桨)轴的转速均应在50(100)±4%转范围内。
将转篮(搅拌桨)安装在溶出仪上。用待验证篮轴(桨轴)通过穿杆孔穿过测速块,将测速块调整到合适位置。测量表与篮轴(桨轴)间隔适当距离,霍尔传感器指示灯(R)对准测速块的强力磁铁一面,待指示灯红灯亮起,启动溶出仪,使转篮(搅拌桨)以50rpm(100rpm)的速度旋转,界面显示篮轴(桨轴)的转速。
九 溶出杯内温度
技术要求:设定溶出度仪的水浴温度,取水900ml,置各溶出杯中,待温度恒定后,测量各溶出杯内溶出介质的温度,均应为37℃±0.5℃。