环境空气中悬浮的微生物被认为是引起呼吸系统感染，增加呼吸系统疾病发病率和病死率的关键因素[1]。在某些特定工作环境下细菌总数甚至是普通居室内环境细菌总数的3～30倍，kouzhao可减少空气病原微生物被吸入体内致病的危险，是保护劳动者健康安全简单有效的方法[2]。目前市场上使用的kouzhao主要以普通民用kouzhao、工业防护粉尘kouzhao和医用外科kouzhao为主，kouzhao的防护性能主要取决于kouzhao滤材的过滤效率[3]。细菌过滤效率反应了kouzhao的过滤质量，本文结合对医用外科kouzhao的检测情况，参照YY0469–2011规定的质量要求及检验方法，采用BFE（Bacterial Filtration Efficiency，ZR-1000型kouzhao细菌过滤效率）系统对医用外科kouzhao的细菌过滤效率进行检测，以金黄色葡萄球菌气溶胶颗粒为参照，评价医用外科kouzhao对细菌微生物的阻留效果，并分析BFE系统性能的稳定性，以期对规范和提高医用外科kouzhao产品质量检测与监管有所帮助。

1.材料与方法
1.1 一般材料
漩涡混合器（Vortex-KB3，海门市其林贝尔仪器制造有限公司），BFE系统（ZR-1000，青岛众瑞智能仪器有限公司），恒温恒湿培养箱（HWS-150B，天津市泰斯特仪器有限公司）；胰蛋白酶大豆琼脂培养基（170722，北京陆桥技术股份有限公司），胰蛋白酶肉汤（170308，北京陆桥技术股份有限公司；金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）购买于中国食品药品检定研究院，目前保种于江西省医疗器械检测中心微生物室。

1.2 方法
1.2.1 菌悬液制备
取金黄色葡萄球菌第3代24h新鲜肉汤培养物，用含蛋白胨的1.5%磷酸盐缓冲液将其稀释配制成浓度5.0×105cfu/mL的菌悬液。

1.2.2 样品预处理
检测前将kouzhao样品放置在温度为（21±5）°C，相对湿度为（85±5）%的环境中预处理至少4h，每家企业同一批次取三个样品。

1.2.3 kouzhao过滤效果测试
①按照医用外科kouzhao标准YY0469-2011检测，将BFE系统检测仪Henderson管道两个采样口分别与Anderson六级采样器相连。②将直径90mm采样平板装入Anderson六级采样器，采样器的气体流速控制在28.3L/min，蠕动泵流量为0.180mL/min，供液时间设置为1min，采样时间设置为2min，系统清洗时间设置为1min，测试前测一次阳性质控。③在样品测试完成后，再测试一次阳性质控。然后再收集2min气溶胶室中的空气样品，作为阴性质控，在此过程中，不能向喷雾器中输送细菌悬液。④将琼脂平板倒置放置于（37±2）°C培养箱中培养（48±2）h。然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落单位（阳性孔）进行计数，并使用阳性孔转换表将其转换为可能的撞击颗粒数。kouzhao细菌过滤效率计算公式：BFE=（C-T）/C×100%（式中C：阳性质控平均值；T：样品计数之和），《医用外科kouzhao技术要求》（YY 0469-2011）规定细菌过滤效率应大于95%。

2.结果
2.1 2017年6～12月检测结果
对13家企业的kouzhao进行检测，依照标准要求8家企业细菌过滤效果均大于95%为合格，合格率达到62%。见表1。

2.2 2018年1～6月检测结果
对A～F6家企业的kouzhao测定结果表明，除C企业产品之外，其他5家企业生产的kouzhao全部达到标准要求，合格率83%。见表2。

3.讨论
医用外科kouzhao可以有效地防治病原菌的扩散，对健康人群起到保护作用，细菌过滤效率表现为在规定的流速下，由医用外科kouzhao滤材将气溶胶滤除的百分数，是评价医用外科kouzhao性能的重要参数[4,5]。BFE系统在人工可控的环境下发生生物气溶胶，通过计算微生物气溶胶过滤效率来评价医用外科kouzhao的防护性能和安全性，该系统程序具有净化、维护、实验等3种模式，不仅保证了实验结果的准确性，而且保证了实验人员、实验样品及实验环境的安全。
本文采用BFE系统对企业的医用外科kouzhao细菌过滤效率进行了检测，2017年6～12月共检测了13家企业的产品，8家企业样品合格，合格率62%，其中7家企业样品细菌过滤效率达到99%，4家企业样品低于80%，其中1家企业低于30%，1家企业处于标准要求95%边缘，不合格率38%。2018年1～6月共检测了6家的企业产品，有5家的产品符合标准中的要求，合格率为83%，仅1家企业样品不合格。2018年1～6月与2017年6～12月的结果比较，合格率呈上升趋势。检测过程中发现不合格产品的滤料均很差，阻力性能很差，结果提示企业生产医用外科kouzhao选择合适的滤料是生产合格kouzhao的先决条件，选择滤料不仅要考虑滤料的过滤效率还要考虑滤料的阻力性能。
随着市场监督力度的加大，各生产企业对产品质量要求的积极性提高，意识到细菌过滤效率的重要性，产品的质量虽然参差不齐，但是产品的细菌过滤效率不合格率呈下降趋势。监管部门应该对不合格企业的产品加强监督抽检的频率，要求企业选择高性能的滤材，检测部门应给予企业相关的检测技术培训与服务，规范企业的自身质控的检测水平与技能。本实验采用的BFE系统对医用外科kouzhao防护性能的优劣进行了统一的评价，筛选了合格的产品，满足了对医用外科kouzhao防护性能和安全性能的检测和评价。