RT-C-005型溶出仪物理机械验证工具箱是按照国家食品药品监督管理总局组织制定的《药物溶出度仪机械验证指导原则》标准要求研制的一套溶出度仪机械参数检测装置，由多种数字检测仪表、监测夹具工装和智能检测工作站组成，按照检定规程项目采用人性化软件设计，方便快捷地对锐拓仪器全系列溶出度仪和其他品牌标准溶出度仪的机械参数进行高精度检测，检测过程中不需要手工记录检测数据，自动生成检测报告。
机械验证的流程：
使用适宜的测量设备，按以下步骤对溶出仪进行机械验证。
（一）溶出仪的水平度
在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，倾斜度均不得超过0.5°。
（二）篮（桨）轴垂直度
紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90°测量，每根篮（桨）轴两次测量数值均不得超过0.5°。
（三）溶出杯的垂直度
沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量数值均不得超过1.0°。
（四）溶出杯与篮（桨）轴的同轴度
篮法：一个测量点位于篮上方距篮上缘2mm，另一个测量点位于篮上方距篮上缘60mm。桨法：一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘2mm，另一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘80mm。
在上述两个测量点，每个溶出杯轴心与篮（桨）轴轴心的偏差均不得超过1.0mm。
通过了垂直度与同轴度验证的篮轴、桨和溶出杯均应编号，在溶出杯上缘与固定装置相连的位置上做好标记。在进行溶出度试验时，应将各篮轴、桨和溶出杯放在原已通过验证的位置上，保持各溶出杯与固定装置的相对位置不变。为满足同轴度要求，在调整了溶出杯的位置后应重新验证其垂直度。
（五）篮（桨）轴的摆动
在篮（桨叶）上方20mm处测量。篮（桨）轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒钟，每根篮（桨）轴的摆动不得超过1.0mm。（六）篮的摆动
在篮下缘处测量。篮轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒钟，每个篮的摆动不得超过1.0mm。
通过了摆动验证的篮应编号，在进行溶出度试验时，应将各篮放在原已通过验证的位置上，保持与固定装置的相对位置不变。
（七）篮（桨）的深度
测量每个溶出杯内篮（桨）下缘与溶出杯底部的距离，均应为2mm。
（八）篮（桨）轴的转速
将篮（桨）轴的转速设定在每分钟50（100）转。连续记录60秒，各篮（桨）轴的转速均应在50（100）±4%转范围内。
（九）溶出杯中的温度
设定好溶出仪的水浴温度，取水900ml注入各溶出杯中，待温度恒定后，测量各溶出杯内溶出介质的温度，均应为37℃±0.5℃。
（十）振动
溶出仪运转时，整套装置应保持平稳，溶出仪任一部分（包括所处的环境）不应产生明显的移动或振动（≤0.1mil）。
溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证。除另有规定外，通常每六个月对溶出仪进行一次机械验证。如果在试验过程中发现异常现象，应立即对溶出仪进行机械验证。若溶出仪不常使用，可适当延长验证周期，一般不超过12个月。
药物溶出试验仪（简称溶出仪）是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊等）溶出度的药物试验仪器，它能模拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外分光光度计可检测药物制剂的溶出度。这是一种控制药物制剂质量的体外检测方法，已广泛应用于药物的研究、生产和检验。要延长溶出仪的使用寿命，除正确使用以外，和其他仪器一样平时更需要溶出仪的维护与保养。溶出仪做维护与保养时需要注意几点：
1、 供电电源应有地线且接地良好。
2、水浴箱中无水时，严禁启动温控状态，否则将损坏加热器。
3、 应保持水浴箱中水位不低于溶出杯内液面高度。
4、 温控状态启动后，若水浴箱中水未循环，应立即检查管路是否畅通，水泵内是否有空气等，排除故障，确认水循环正常。
5、水浴箱清洗换水时，将左下侧的出水管插头拔下，再将随机附带的排水管插头插入接头插座，即可排水。清洗完毕，重新安装好原水管。
6、勿使用有机溶剂清洁仪器外壳。
溶出仪温度校正
仪器使用六个月，或必要时，要对仪器进行温度校正，需要使用分辨率0.1℃的标准温度计对仪器显示的温度值予以校正。
溶出仪简单故障处理
1、开机后若开关内电源指示灯不亮，请先拔下电源线插头，检查电源插座是否有电，是否接触可靠；进而检查10A保险管（安装于机座后面板下侧）是否松动或损坏。
2、 若电源指示灯亮而触摸屏无显示，请先拔下电源线插头，检查2A保险管是否松动或损坏。
上述故障不能排除或出现其它故障时，一定要联系厂家。
注意：供电电源应有地线且接地良好。否则可能对人身造成伤害或对仪器性能造成影响！
海益达溶出仪机械验证工具包简介：
可测量的参数包括转速（RPM）、转轴摆动度、转篮摆动度、转轴垂直度等。验证系统由数据终采集端机、三种测量表及配套附件组成。测量表通过蓝牙连接数据采集终端机，测量数据实时传输到终端机上，终端机上的验证软件已按照《中国药典》的要求设定合格范围，用户对于测量结果中的不合格项可一目了然。
溶出度仪机械验证系统（以下简称：验证系统）可用于测量《中国药典》（2015年版）和《药物溶出度仪机械验证指导原则》中规定的溶出仪需满足的各项技术要求，是溶出度仪性能验证和参数校正的必要工具。
海益达溶出仪机械验证工具包
可以测量的物理参数包括：
1转速（RPM）
2转轴摆动度
3转篮摆动度
4转轴垂直度
5溶出杯垂直度
6溶出杯中心度（上,下两个位置）
7篮/桨距杯底高度
8水平度（溶出仪, 桌面）
9水浴池和杯内温度
10振动度,（四个参数---加速度，频率，位移，速度）
海益达溶出仪机械验证工具包的使用：
1、运行数据终端
在数据终端机登录后新增用户报告及校正记录，通过蓝牙连接数据采集终端和需要使用的测量表，开始逐项对溶出仪进行验证。
2、溶出度仪水平度验证
技术要求：在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，两次测量的数值均不得超出0.5°。
将需验证的溶出仪放置在一水平且平稳工作台上，工作台所处环境不允许有振动。通过调节溶出仪底脚，使溶出仪杯板在前后、左右两个方向上均接近水平。在后续的验证及验证后的试验过程中不允许调整或移动溶出仪，否则需要对溶出仪进行重新验证。
3、篮（桨）深度
技术要求：测量每个溶出杯内篮（桨）下缘与溶出杯底部的距离，均应为25mm±2mm。
4、篮（桨）轴转速
技术要求：将篮（桨）轴的转速设定在每分钟50（100）转，连续记录60秒，各篮（桨）轴的转速均应在50（100）±4%转范围内。
将转篮（搅拌桨）安装在溶出仪上。用待验证篮轴（桨轴）通过穿杆孔穿过测速块，将测速块调整到合适位置。测量表与篮轴（桨轴）间隔适当距离，霍尔传感器指示灯（R）对准测速块的强力磁铁一面，待指示灯红灯亮起，启动溶出仪，使转篮（搅拌桨）以50rpm（100rpm）的速度旋转，界面显示篮轴（桨轴）的转速。
5、溶出杯内温度
技术要求：设定溶出度仪的水浴温度，取水900ml，置各溶出杯中，待温度恒定后，测量各溶出杯内溶出介质的温度，均应为37℃±0.5℃。
6、篮（桨）轴垂直度
技术要求：紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90°测量，每根篮（桨）轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。
7、溶出杯垂直度
技术要求：沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。
将多功能测量表显示屏面向溶出仪前方，V型槽贴紧溶出杯内壁（注意测量表放置的高度，避免测量表触碰到溶出杯底部圆弧面，从而导致测量表测量面不能完全与溶出杯壁贴合），对“位置1”进行验证，在数据终端机上进入溶出杯垂直度验证界面，点击与溶出杯位置相对应的位置编号后，“位置1”与“位置2”之间数值为实时测量角度，点击“位置1”保存第1点数据。
5、溶出杯与篮（桨）轴同轴度
技术要求：在溶出杯圆柱体内的篮（桨）轴上下各取一个点，以篮（桨）轴为中心旋转一周，测量篮（桨）轴与溶出杯内壁距离的变化，来表征溶出杯垂直轴（桨）轴的偏离。一个测量点位于溶出杯上部靠近溶出杯上缘，另一个测量点位于溶出杯圆柱体内靠近篮（桨叶）上方。每个溶出杯在2个点测量的大值与小值之差均不得超出2.0mm。
6、篮（桨）轴摆动
技术要求：在篮（桨叶）上方约20mm处测量。篮（桨）轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒，每根篮（桨）轴测量的大值与小值之差不得超出1.0mm。
7、篮摆动
技术要求：在篮下缘处测量。篮轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒，每个篮测量的大值与小值之差不得超出1.0mm。
将转篮按药典要求定高后，移除溶出仪水箱及溶出杯，将待验证转篮下降到工作位置。将垫铁放置在溶出仪水箱托板上，磁力表架放置在垫铁上。将磁力表架上的磁力控制旋钮旋转到开启状态，磁力表架与垫铁吸合。
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