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万能试验机软件确认方法万能试验机如何操作

时间：2020-08-28 来源：仪多多仪器网作者：仪多多商城

　　万能试验机软件确认方法_计算机软件及应用_IT/计算机_专业资料。精心整理 KDⅢ-0.5 型电子万能试验机软件确认方案编制：年月日审核：年月日批准年月日 XXXXXXXX 医疗器械有限公司 KDⅢ-0.5 型电子万能试验机软件确认方案文件编号

　　精心整理 KDⅢ-0.5 型电子万能试验机软件确认方案编制：年月日审核：年月日批准年月日 XXXXXXXX 医疗器械有限公司 KDⅢ-0.5 型电子万能试验机软件确认方案文件编号：2008001 1、目的通过对 KDⅢ-0.5 型电子万能试验机进行安装确认、过程确认和性能确认，确认设备操作系统软件（KPTestv4.0）的各项功能是否能按说明运转，是否符合本公司产品检测的需要，以确定其具有检测产品所必需的系统操作与控制功能。 2、范围确认活动范围包括： a)设备与控制系统是否正确安装； b)操作人员是否经过培训，是否具有实际操作能力； c)设备的工作环境是否符合要求； d)设备是否能按说明运转； e)系统能否按要求完成工作指令； f)系统设置是否符合要求。 3、确认依据 a) 《微机控制电子万能试验机使用说明书》； b) 《微机控制电子万能试验机操作规程》； c) 所试产品的检验作业指导书和产品图纸； 4、确认小组人员组成及职责分工序号 1 姓名所在部门及职务总经理组内分工组长职责分配负责确认方案的批准及确认工作的指导精心整理 2 技术部经理副组长负责确认方案制定及确认活动的具体组织实施 3 深圳市凯强利试验仪器有限公司技术员技术员安装调试及操作培训 4 技术部技术员组员负责确认方案的编制及记录 5 质保部检验主管组员负责对设备安装、运行确认及设备硬、软件的操作 6 生产部钳工主管组员负责试验样品的提供 5、确认项目及方法步骤 5.1 安装确认（IQ）通过查看设备安装验证资料，检查安装是否符合以下要求； a) 设备的文件资料和配件是否齐全； b) 设备的安装是否符合要求； c) 设备的精度是否达到要求；、 d) 设备的软硬件配置是否齐全； e) 设备的工作环境是否符合要求； f) 源代码、代码的确认； g) 是否对所有的设备和控制器记录结构信息，并检查说明书的结构图表； h) 所需要的控制系统是否具备，如；传感器、试验夹具、电能等；如果设备验证资料不完善，则应进行补充确认或再确认。在确保设备已正确安装或已进行补充确认或再确认后，进行设备的过程确认。 5.2 过程确认（OQ） 5.2.1 检查设备是否在完好状态，检查设备上的各种仪表是否都在检定合格有效期内； 5.2.2 确定设备操作人员是否经过必要的培训，是否熟悉设备操作和编程； 5.2.3 按设备使用说明书和操作编程进行设备的试运行：为安全起见，在试验机通电前，首先应确保上下限位开关调至合适位置并紧固； 5.2.4 设备各测试项目的分步骤试运行灭菌包装封口剥离强力试验的试运行： a)按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态； b) 试验类型设定为剥离试验；钛丝抗拉强度和伸长率测量试验的试运行 a)按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态； b) 试验类型设定为拉伸试验；精心整理一次性使用管型痔吻合器附件支撑套抗压强度试验的试运行 a)按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态； b) 试验类型设定为压缩试验； 5.2.5 控制系统模式试验选择试验项目； “试验方法名”不能为空，要正确选择如拉伸、压缩、剥离等。过程控制， a)速度控制:按照控制函数 V=AX3+BX*2+CX+D（0V500）、 b)循环控制:按照实际控制需要选取相应的选项，如三角波、梯形波、锯齿波等，对于普通用户来说，请选择“恒速”方式。传感器选择； a)正方向选择，试验试台向上移动的方向规定为正方向，如拉伸、撕裂、剥离等。 b)反方向选择，试验试台向下移动的方向规定为反方向，如压缩、弯曲等。运行条件开始试验试验数据处理及输出水晶报告 5.2.6 保护功能试验 5.2.7 报警功能试验 5.3 性能确认（PQ） 5.3.1 按 XXX/QD—007—2007《微机控制电子万能试验机操作规程》进行以下功能练习及检查；拉伸试验按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态； a)试验类型设定为拉伸试验； b)根据技术部规定要求，选择规定长度的样品； c)将样品夹在试验机的两个拉伸夹具之间，须夹紧，并控制上下夹具缠绕点间距为 10cm； d)把试验速度调到每分钟 50mm； e)所有的读数清零，没有任何拉力在需测试的样品上； f)用自动控制将测头拉升，直到测试样品的钛丝断裂； g)记录拉伸强度的最大值和断裂停机时上下夹具缠绕点间距； h)计算：钛丝伸长率=（拉伸后长度—拉伸前长度）/拉伸前长度×100%；精心整理 i)标准为φ 0.3 钛丝抗拉强度≥370MPa 和伸长率≥18%。剥离试验 a)按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态； b)试验类型设定为拉伸试验； c)根据技术部规定要求，各封口边随机一点裁取规定宽度的封口测试样品； d)将样品夹在试验机的两个剥离夹具之间，须夹紧； e)把试验速度调到每分钟 127mm（即每分钟 5 英寸）； f)所有的读数清零，没有任何拉力在需测试的样品上； g)用自动控制将测头拉升，直到测试样品的底板和面纸分开； h)记录拉力的最大值； i)灭菌包装封口剥离强力合格标准为 0.8～2.2lb/in（英制单位：磅/英寸）。 a)按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态； b)试验类型设定为压缩试验； c)根据技术部规定要求，选择支撑套样品； d)将样品管状部分平放在压缩夹具上，须固定； e)把试验速度调到每分钟 10mm； f)所有的读数清零，没有任何压力在需测试的样品上； g)用自动控制将测头下压，直到测试样品开裂或达到负荷极限自动停机； h)记录压力的最大值； 5.3.2 设备的连续试运行 i)标准为支撑套抗压强度≥34N。在熟悉并掌握了全部程序与操作的内容以及各功能正常的基础上，选包装盒“剥离试验”，按其取样要求进行连续运行程序，以检验程序的重复性和稳定性。由确认小组操作员根据操作规程编制报告模板，并由电脑模拟打印，检查是否符合要求，如符合要求，则对该试样进行检验；程序的维护：为避免程序丢失、丢失误操作、根据系统提示进行程序的存储、删除（进行数据备份）。参数设置：根据操作规程选择合理的试验项目、传感器、试验方向、试验速度等参数；贮存区域是否充分：参看系统的存储容量。确认小组检验员根据产品标准和检验规程对检测数据进行分析，并将检验结果记录在确认报告上；技术部经理、确认小组组长根据检验记录确认程序编制是否正确，并在确认报告上签字确认。 5.3.3 连续试运行稳定，操作正常，则表示性能确认可以完成。精心整理 6 确认工作要求 6.1 确认小组成员按分工做好相关工作并做好相关记录（相关记录表式见附件）。 6.2 确认小组副组长根据安装确认、过程确认、性能确认结果编制微机控制电子万能试验机确认报告，确认小组成员均应在报告上签字。 6.3 确认小组组长负责批准确认报告。 6.4 设备软件确认记录由技术部负责保存. 7 相关/支持文件 7.1ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》; 7.2XXX/QP-16-2007《软件确认控制程序》; 7.3XXX/QD—007—2007《微机控制电子万能试验机操作规程》； 7.4《微机控制电子万能试验机使用说明书》； 8 记录 8.1《设备软件安装验证记录》（见附录１） 8.2《设备软件过程验证记录》（见附录２） 8.3《设备软件性能确认记录》（见附录３） 8.4《设备软件确认报告》（见附录 4） 8.5《设备软件确认计划》（见附录 5）

　　单臂电子万能试验机的典型试样：塑料薄膜橡胶细金属丝，纤维和细线，铝箔, 铜箔 ,光伏焊带, 太阳能电池板 , 生物材料，高分子材料，粘合剂，打包带，输液管，吻合器，泡沫材料、医药行业，包装，纸产品弹性性木制品薄金属高强度金属丝部件紧固件复合材料等等。

　　单臂电子万能试验机是用来试验材料拉伸、剥离、撕裂、抽出等力学性能的仪器。

　　需要了解单臂电子万能试验机的朋友可以来衡翼仪器咨询，衡翼仪器专注试验机研制十余载，拉伸试验机技术成熟，品质*，规格型号齐全。拉伸试验机现货供应，超值热销中!立即咨询获取报价！

　　单臂电子万能试验机通常用于在单个试验机架内实现拉伸或压缩的静态试验模式。它们也称为拉伸试验机，可以进行的试验类型包括拉伸、压缩、剪切、挠曲、剥离、撕裂、循环和弯曲试验. 拉伸试验机夹具万能材料试验机价格的根据用户要求可求取非金属材料的zui大强度、弹性模量（E）、定压缩强度、定荷伸长、屈服强度等。金属材料的屈服强度、非比例强度、总压缩强度、抗压（拉）强度、延伸率等。

　　薄膜电子拉力机技术参数：

　　 1. 产品规格： HY-0580

　　 2．精度等级： 0.5级(以内）

　　3．额定负荷： 1N 5N 10N 20N 50N 100N 200N 500N 1000N 2000N 3000N 5000N（可配多只）

　　4．有效测力范围：0.1/100-*;

　　5．试验力分辨率，zui大负荷±500000码；内外不分档，且全程分辨率不变。

　　6．有效试验宽度：120mm

　　7．有效试验空间：800mm

　　8．试验速度:：0.001~10000mm/min(任意调)

　　9. 速度精度：示值的±0.5%以内；

　　10．位移测量精度：示值的±0.5%以内；

　　11．变形测量精度：示值的±0.5%以内；